EMA avertizează cu privire la riscurile utilizării unui medicament pentru tratarea COVID-19 în combinație cu alte substanțe

În octombrie, anul trecut, ministrul Sanatatii Alexandru Rafila anunta multumit ca, în sfârsit, România a reusit sa contracteze Paxlovid, un medicament considerat cel mai eficient împotriva COVID-19 pâna în prezent. Acesta a fost inclus în tratamentul COVID-19 de peste Ocean înca din 2020, iar în Europa din 2021.  La începutul lunii februarie a acestui an Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) a transmis un avertisment privind riscul de aparitie de reactii adverse severe, potential fatale, în cazul utilizarii medicamentului Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir) în combinatie cu medicamente imunosupresive cu indice terapeutic îngust (la care mici modificari ale dozei pot induce toxicitate).  ”Am primit si noi (Colegiul Farmacistilor din România - n.r.) aceasta informare si, evident, am transmis colegilor nostri din teritoriu. Acesta este un medicament relativ nou introdus pe piata farmaceutica care nu poate fi cumparat din farmacii. El poate fi recomandat de medicii care trateaza în spital Covid-19, medici infectionisti, medici pneumologi. Pe de alta parte, sa stiti ca un medicament nou, chiar daca întruneste toate criteriile pentru a fi introdus pe piata, acest lucru nu înseamna ca se încheie monitorizarea lui. Iar acest medicament, Paxlovid, se afla într-un proces de monitorizare foarte atenta, în principal pentru a controla posibilele interactiuni cu alte medicamente pe care le poate lua un pacient”, a explicat Conf. Dr. Gabriela Tatarînga, farmacist primar, Presedinte al Colegiului Farmacistilor din Iasi. De altfel, informatii privind atentionarile EMA în folosirea acestui medicament se afla si pe site-ul Colegiului Farmacistilor din România.  Avertismentul a fost decis de expertii din cadrul comitetului de evaluare a riscurilor în materie de farmacovigilenta (PRAC) din cadrul EMA si se refera la administrarea Paxlovid în combinatie cu anumite categorii de medicamente imunosupresive - inhibitori de calcineurina (tacrolimus, ciclosporina) si inhibitori de mTOR (everolimus, sirolimus). Aceste imunosupresive sunt utilizate pentru tratarea anumitor boli autoimune sau pentru prevenirea respingerii organelor transplantate de catre organism. Potrivit expertilor EMA, Paxlovid trebuie administrat împreuna cu tacrolimus, ciclosporina, everolimus sau sirolimus numai daca este posibila o monitorizare atenta si regulata a concentratiilor sanguine ale acestora, pentru a reduce riscul de interactiuni medicamentoase care sa cauzeze reactii adverse grave. “Înainte de a începe tratamentul cu Paxlovid, profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa evalueze cu atentie beneficiile potentiale ale tratamentului cu Paxlovid fata de riscurile de reactii adverse grave în cazul administrarii împreuna cu imunosupresoare. Acestia  trebuie sa se consulte cu un grup multidisciplinar de specialisti pentru a gestiona complexitatea administrarii acestor medicamente împreuna”, arata EMA. Acest medicamentul antiviral este considerat cel mai eficient în tratarea formelor usoare si medii de COVID-19, tara noastra fiind singura din Uniunea Europeana care nu l-a cumparat în urma cu doi ani, în timpul valurilor cele mai grave de coronavirus. În schimb, acesta poate fi folosit acum, când COVID-19 a devenit o boala virala obisnuita,  tratamentul fiind administrat pe o perioada de 5 zile (3 comprimate dimineata si 3 comprimate seara), costul medicamentului pentru o cura fiind de circa 1.000 de euro.  „O sa încheiem acum achizitia unui antiviral care poate fi folosit în infectia cu noul coronavirus, Paxlovid. În mod evident, cazurile care necesita aceasta medicatie, nu pentru toata lumea, pentru ca infectia antivirala presupune anumite limitari, nu e o medicatie de uz extins. Va fi la dispozitia pacientilor care vor avea nevoie de asa ceva”, anunta toamna trecuta ministrul Sanatatii, Alexandru Rafila. Medicamentul Paxlovid a fost aprobat de Agentia Europeana a medicamentului (EMA) la aproape doi ani de la declansarea pandemiei, fiind aprobata folosirea sa în caz de urgenta din decembrie 2021. Iar folosirea sa a fost autorizata conditionat din ianuarie 2022. Potrivit studiilor clinice facute de compania producatoare - Pfizer, medicamentul Paxlovid a avut o eficacitate de aproape 90- în prevenirea spitalizarii si a decesului la pacientii cu risc ridicat. Alexandru Rafila anunta, dupa aprobarea Paxlovid în Europa, în ianuarie 2022, ca negocierile cu Pfizer pentru aducerea în România a antiviralului au esuat din cauza conditiilor puse de producatorul american.  „Din pacate, cu cei de la Pfizer nu am reusit (aducerea Paxlovid, n.r.), ne-au pus niste conditii comerciale si un contract tipic din Statele Unite, care e foarte greu adoptat în România. Va dau un singur exemplu, care cred ca ar crea foarte multe rezerve, în primul rând pacientilor: crearea unui fond national care sa despagubeasca eventualele victime ale administrarii acestui tratament. Va dati seama ca o astfel de chestiune nu avem cum sa facem si e foarte greu de instrumentalizat, mai ales ca nu sunt precizari legate de dimensiunea acestui fond”, mentiona la acel moment Alexandru Rafila. De altfel, la începutul prospectului postat pe site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) se mentioneaza ca ”acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactii adverse suspectate”. Între timp, chiar daca nu se mai poate vorbi despre pandemie, medicamentul Paxlovid a ajuns si în tara noastra fiind recomandat pentru tratarea formelor usoare si medii de COVID-19 la adulti care nu necesita oxigenoterapie si care sunt supusi unui risc crescut de progresie spre o forma severa, potrivit Agentiei Nationale a Medicamentului. EMA a aratat ca cele mai frecvente reactii adverse raportate în timpul tratamentului si pâna la 34 de zile dupa ultima doza de Paxlovid au fost tulburari ale gustului, diaree, greata, varsaturi si durere de cap. Expertii europeni avertizeaza ca la administrarea Paxlovid trebuie tinut cont daca pacientul ia si alte medicamente, pentru ca acestea îi pot reduce eficacitatea. De asemenea, Paxlovid nu trebuie utilizat la pacientii cu functie renala sau hepatica severa, dar nici în timpul sarcinii în conditiile în care studiile de laborator pe animale au aratat ca dozele mari de Paxlovid pot afecta cresterea fatului. ”De fapt, ideea este ca trebuie foarte mare atentie arunci când sunt prescrise combinatii de medicamente. Si, de obicei, atunci când vorbim de afectiuni virale, si nu numai, se recomanda mai multe medicamente. De aceea, este foarte importanta discutia cu pacientul, pentru a afla toate problemele lui de sanatate si medicatia pe care o foloseste. Pentru ca substantele pot interactiona între ele. O sa va surprinda poate, dar chiar si daca bei ceai cu medicamente pot avea loc interactiuni. De exemplu, daca iei Paxlovid cu ceai de sunatoare, poti atenua efectul medicamentului. Si acesta este un exemplu aparent benign. Alte combinatii pot avea efecte mult mai importante. De aceea, medicamentul are o aprobare conditionata iar datele de siguranta vor fi supravegheate si anual revizuite”, a conchis Conf. Dr. Gabriela Tatarînga.